Anvisa libera início de testes com medicamento para lesão medular
De acordo com a Anvisa, os produtos contêm substâncias que não passaram por avaliação de segurança. Foto: Rmcarvalho/Getty Images
Última modificação em 5 de janeiro de 2026 às 11:33
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (5) o início do estudo clínico que irá avaliar a segurança do uso da polilaminina, medicamento experimental para o tratamento de lesão medular.
A substância foi desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Nesta primeira fase, os testes em humanos contarão com a participação de cinco voluntários. Entre os critérios definidos pela Anvisa para a seleção dos participantes estão:
- Idade entre 18 e 72 anos;
- Ter sofrido lesão aguda completa da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas;
- Ter indicação cirúrgica.
O estudo será patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, responsável por indicar os locais onde os testes clínicos serão realizados.
Medicamento para lesão medular
A polilaminina é uma proteína produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos, e está envolvida em diferentes atividades biológicas no organismo.
Em testes preliminares, realizados em laboratório com animais e em um grupo restrito de pacientes, a aplicação da substância resultou na recuperação de movimentos em alguns pacientes e também em cães.
Segundo a Anvisa, no estudo clínico será utilizada laminina na concentração de 100 μg/mL, na forma de solução injetável. Antes da aplicação, a substância será diluída em um diluente específico, resultando na polilaminina, ou laminina polimerizada, que será administrada em dose única, diretamente na área lesionada da medula espinhal.
Na formulação em teste, a laminina utilizada é extraída de placenta humana, sendo essa a substância-base que dá origem à polilaminina.
Em nota, a Anvisa destacou que, até o momento, o mecanismo de ação da polilaminina no tratamento do trauma medular ainda não está totalmente esclarecido.
Testes preliminares e próximos passos
A agência reforça que a fase 1 do estudo clínico tem como objetivo principal avaliar a segurança, e não a eficácia do medicamento. “A depender dos resultados da fase 1, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, que têm como finalidade comprovar a eficácia do medicamento”, informou a Anvisa.
Durante a avaliação de segurança, os pesquisadores irão analisar os riscos potenciais aos quais os pacientes poderão estar expostos e monitorar a ocorrência de eventos adversos. Caso necessário, poderão ser adotadas medidas de mitigação ou até a reavaliação da continuidade do estudo.
Por: M3 Comunicação Integrada
About the Author
